Statement von Janssen Deutschland: Schlägt Deutschland dem medizinischen Fortschritt die Tür vor der Nase zu?
Neuss (ots)
- Mehrwert von Innovationen kann durch starre Vorgaben nicht angemessen abgebildet werden
- Aktuelle Nutzenbewertung von CARVYKTI® ist Beispiel für Reformbedarf bei Gesetzgebung des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)
Seit über 30 Jahren tragen wir als forschendes Pharmaunternehmen dazu bei, dass Patienten mit Krebserkrankungen länger und besser leben können. Veraltete methodische Rahmenbedingungen und unflexible Verfahren bei der Einführung neuer Therapien stellen eine wachsende Gefahr für den Innovationsstandort Deutschland dar. Aktuelles Beispiel: CARVYKTI®, eine neuartige Therapie für Patienten mit einer schweren Form von Blutkrebs, deren Mehrwert in der frühen Nutzenbewertung ( G-BA-Beschluss vom 17.8.2023) in keiner Weise abgebildet wird.
Die CAR-T-Zellen-Therapie von Janssen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen und in Deutschland verfügbar ist, ist eine besondere Therapie, die nicht mit bisherigen Behandlungsmethoden verglichen werden kann. Eigene Zellen werden fit gemacht, Krebszellen zu erkennen und zu neutralisieren. Die Behandlung wird individuell für jeden einzelnen Patienten hergestellt und nur einmal angewendet.
Die von Janssen vorgelegten Daten der einarmigen Phase 1b/2 Studie CARTITUDE-1 zeigen die bislang besten Therapieergebnisse bei Betroffenen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die bereits mehrfach vorbehandelt sind.[1] Die Realität vorher gleicht für Betroffene und ihre Ärzte einer Odyssee, mit mehreren belastenden Vorbehandlungen und stark limitierten verbleibenden Behandlungsoptionen. Die verbleibende Lebenserwartung liegt derzeit im Mittel bei nur wenigen Monaten. Dies konnte in der prospektiven RWE-Studie LOCOMMOTION gezeigt werden, die nahezu die gleichen Einschlusskriterien wie die CARTITUDE-1 hatte und als indirekter Vergleichsarm gedient hat.[2]
Auf die neue Therapie sprechen nach aktuellen Daten nahezu alle Patienten an, ein bisher unerreichter Wert in diesem Patientenkollektiv. Die mittlere Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung liegt bei einer bisherigen Nachbeobachtungszeit von ca. 3 Jahren bei 34,9 Monaten (versus 4,6 Monate in der Versorgungsrealität/LOCOMMOTION).[2] Damit ist die Therapie ein Meilenstein für die Behandlung von stark vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom. Sie erhält höchste Anerkennung in medizinischen Fachkreisen und bei internationalen Kongressen, einschließlich der Anerkennung "Best of ASCO".
Die aktuelle Nutzenbewertung für CARVYKTI® erkennt diesen Fortschritt für Betroffene und Behandler nicht an. Sie ist auch ein negatives Signal für uns als pharmazeutisches Unternehmen, das zusätzliche Daten generiert und dabei die Anforderungen an die nationale Bewertung berücksichtigt hat.
Statt das 2011 eingeführte AMNOG gerade mit Blick auf diese und weitere medizinische Meilensteine zu reformieren, droht die Politik in Deutschland mit dem Festhalten an einem starren und veralteten methodischen Korsett, dem wissenschaftlichen Fortschritt und damit dem therapeutisch Möglichen die Tür vor der Nase zuzuschlagen.
Eine Anpassung des AMNOG-Prozesses ist aufgrund der medizinischen Weiterentwicklung der letzten Jahre dringend erforderlich, wenn man nicht mit veralteten formalen Kriterien Innovationen für Patienten in Deutschland verhindern will. Wir als Janssen stehen bereit, diesen Weg konstruktiv in Zusammenarbeit mit anderen an der Versorgung Beteiligten zu gestalten.
- Statement Ende -
[1] Diese Daten wurden vorgestellt als Poster Präsentation auf dem 2023 ASCO Annual Meeting (Abstract #8009) und als mündliche Präsentation auf dem 2023 EHA Hybrid Congress (Abstract #S202).
[2] Mateos et al. Abstract #550, 63rd ASH Annual Meeting 2021
Quelle: Janssen-Cilag GmbH
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