EU-Zulassung für oralen Proteasehemmer Boceprevir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C
Haar (ots)
Die European Medicine Agency (EMA) hat den Proteasehemmer Boceprevir von Merck & Co., Inc., USA (in Deutschland: MSD) am 18. Juli 2011 zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 zugelassen. Boceprevir wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt, die therapienaiv sind oder bei denen eine vorausgegangene Behandlung nicht erfolgreich war.* In Europa gibt es schätzungsweise vier Millionen HCV-Infizierte, in Deutschland sind es geschätzte 500.000 Infizierte.
Boceprevir ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse, der sogenannten HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.
Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten, deren Ergebnisse kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert wurden. (1,2) In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der Heilungsraten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Müdigkeit, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
"Es ist großartig, dass Boceprevir nun in Europa zugelassen ist. Jetzt haben wir eine neue Option für die Patienten, die bisher schwierig zu therapieren waren. Mit Boceprevir steigen sowohl für unbehandelte als auch für bisher erfolglos vorbehandelte Patienten die Heilungschancen," so Prof. Dr. med. Claus Niederau, Direktor der Klinik für Innere Medizin der Katholischen Kliniken Oberhausen. "Darüber hinaus können wir mithilfe von Boceprevir bei einigen unbehandelten Patienten die bisherige Therapiedauer verkürzen." "Die europäische Zulassung von Boceprevir bedeutet nach 10 Jahren erstmals einen erheblichen Fortschritt für die Therapie der chronischen Hepatitis C - für die Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, und für die Ärzte, die sie behandeln," so Bruno Strigini, Präsident für die Region Europa/Canada bei MSD.
* Boceprevir ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.
Quellen:
(1) Bacon B R et al. Boceprevir for previously treated chronic HCV
genotype 1 infection. N Engl J Med 2011;364:1207-17
(2) Poordad F et al. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype
1 infection. N Engl J Med 2001; 364:1195-206Über MSD:
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