Schlaganfallvorsorge: Erstes spezifisches Antidot zur Aufhebung der Wirkung von Pradaxa® (Dabigatran) in der EU zugelassen (FOTO)
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Ingelheim (ots)
Die Europäische Kommission hat in einem beschleunigten Prüfverfahren Praxbind® (Idarucizumab), ein Medikament zur raschen und spezifischen Aufhebung der durch Pradaxa® (Dabigatran) bedingten Gerinnungshemmung, zugelassen. Das spezifische Antidot kommt bei Patienten zum Einsatz, die unter der Therapie mit Dabigatran eine Notoperation oder einen Noteingriff benötigen oder eine lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden (1). Praxbind® ist damit das erste und einzige spezifische Antidot zu einem neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK), das in der Europäischen Union zugelassen ist (1). Es wird Ärzten und Patienten mit einem deutlichen zeitlichen Vorsprung von etwa zwei Jahren vor allen anderen NOAK-spezifischen Antidota bereitgestellt (2).
"Antikoagulanzien bieten einen wesentlichen Nutzen für Patienten mit thrombotischem Risiko. Dennoch kann in seltenen Situationen eine Aufhebung der Blutverdünnung aus medizinischer Sicht erforderlich sein", erläuterte Professor Dr. Harald Darius, Leiter der klinischen Studie RE-VERSE AD (TM) in Deutschland und Direktor der Abteilung Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und Intensivmedizin am Vivantes Klinikum in Berlin-Neukölln. "Die Zulassung von Praxbind® eröffnet meinen Kollegen und mir eine wichtige Option im Management von Pradaxa®-Patienten in Notfallsituationen, in denen die Geschwindigkeit der Aufhebung der Gerinnungshemmung eine Rolle spielt."
"Die Verfügbarkeit von Praxbind® als einziges NOAK-spezifisches Antidot markiert für Patienten und Ärzte in Europa einen weiteren Meilenstein in puncto Sicherheit", äußerte sich Professor Dr. Jörg Kreuzer, Leiter des medizinischen Bereichs Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. "Mit dieser Zulassung beweist Boehringer Ingelheim erneut seine führende Rolle in der Weiterentwicklung der antikoagulatorischen Therapie - wie schon mit der Einführung von Pradaxa®. Auch wenn Praxbind® im klinischen Alltag voraussichtlich nur selten zum Einsatz kommen wird, ist dessen Verfügbarkeit für Ärzte und Patienten eine weitere wichtige therapeutische Option und ein zusätzlicher Sicherheitsaspekt für eine Therapie mit Pradaxa®."
Die Zulassung von Praxbind® durch die Europäische Kommission folgt der Empfehlung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) im September diesen Jahres ausgesprochen hatte (3). Praxbind® wurde bereits im Oktober 2015 durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA zugelassen und ist dort auf dem Markt verfügbar (4).
Die Zulassung basiert sowohl auf Phase I Daten von freiwilligen Probanden sowie auf Interimsergebnissen der klinischen Studie RE-VERSE AD (TM) (5-8). Boehringer Ingelheim engagiert sich für eine breite Verfügbarkeit von Praxbind®. Die Auslieferung von Praxbind® an Kliniken in Deutschland wird voraussichtlich ab dem 18.01.2016 erfolgen. Außerdem ist geplant, Praxbind® in allen EU-Ländern auf den Markt zu bringen, in denen auch Pradaxa® zugelassen ist (1).
Praxbind® wurde von Forschern des Unternehmens Boehringer Ingelheim entdeckt und entwickelt.1 Das Studienprogramm begann 2009, bevor Pradaxa® 2010 in den USA auf den Markt kam (1).
Es gibt drei abgeschlossene Phase-I-Studien zu Praxbind® an freiwilligen Probanden.
Boehringer Ingelheim untersucht Praxbind® weiterhin in der globalen Phase-3-Studie RE-VERSE AD (TM) (9). Es ist die erste Studie dieser Art. RE-VERSE AD (TM) läuft seit Mai 2014 mit Patienten aus über 35 Ländern (5,10). Daten einer Interimsanalyse zu RE-VERSE AD (TM) waren ebenfalls Bestandteil des Zulassungsantrags (5,11,12).
Pradaxa®
Der direkte Thrombininhibitor Pradaxa® ist seit mehr als sechs Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen (1). Die Erfahrung mit Pradaxa® wächst sowohl im Rahmen klinischer Studien als auch im Behandlungsalltag stetig an und umfasst inzwischen über 5 Millionen Patientenjahre in allen zugelassenen Indikationen (1).
Pradaxa® ist aktuell für folgende Indikationen zugelassen (13): 1. Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke; Alter >= 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >= II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie 2. Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen 3. Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz
In Europa ist Pradaxa® zur Prävention von Schlaganfällen, systemischen Embolien, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten in den Dosierungen 150 mg und 110 mg zweimal täglich zugelassen (14).
Pradaxa® war der erste auf dem Markt befindliche Vertreter einer neuen Generation direkter oraler Antikoagulanzien zur Prävention und Behandlung akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen (14). Als direkter oraler Thrombininhibitor erzielt Pradaxa® einen starken antithrombotischen Effekt, indem es spezifisch die Aktivität von Thrombin, dem Schlüsselenzym für die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) hemmt (15,16). Pradaxa® führt zu einer effektiven, vorhersagbaren und zuverlässigen Gerinnungshemmung. Der Wirkstoff weist nur ein geringes Potenzial für Interaktionen mit anderen Arzneimitteln auf und zeigt keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (15,16). Pradaxa® erfordert im Regelfall weder ein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring noch Dosisanpassungen (14).
Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.700 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.
Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative "Making More Health" ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.
Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung entsprechen 19,9 Prozent der Umsatzerlöse.
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Referenzen
(1) Boehringer Ingelheim data on file. (2) Portola Pharmaceuticals Press Release - 16. Oktober 2014. Portola Pharmaceuticals Announces Commercial Supply Agreement for Andexanet Alfa With Lonza. Abrufbar unter: http://ots.de/fOO1H. Letzter Zugriff November 2015. (3) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Abrufbar unter: http://ots.de/ln4ey. Letzter Zugriff November 2015. (4) FDA News Release - FDA approves Praxbind®, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa®. 16 Oktober 2015. Abrufbar unter: http://ots.de/0iLl8. Letzter Zugriff November 2015. (5) Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520. (6) Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680-690. (7) Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344. (8) Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943-951. (9) Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192. (10) Boehringer Ingelheim Press Release - 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. Abrufbar unter: http://ots.de/l2kel. Letzter Zugriff August 2015. (11) Boehringer Ingelheim Press Release - 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. Abrufbar unter: http://ots.de/XxRbo. Letzter Zugriff August 2015. (12) Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada. (13) PRAXBIND® US Prescribing Information, 2015 (14) Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015. (15) Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285-95. (16) Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028-40.
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