Boehringer Ingelheim beginnt bisher ausgedehntestes klinisches Studienprogramm zu thrombo-embolischen Erkrankungen
Ingelheim am Rhein (ots)
Erste Patienten in Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern aufgenommen - Mit ersten Ergebnissen rechnet man Ende 2009
Boehringer Ingelheim gab heute den Beginn des bisher größten klinischen Studienprogramms zu thrombo-embolischen Erkrankungen bekannt. Am Studienprogramm RE-VOLUTION werden insgesamt über 27.000 Patienten weltweit teilnehmen. Untersucht wird der von Boehreringer Ingelheim erforschte und entwickelte neuartige oral verfügbare direkte Thrombinhemmer Dabigatran etexilat (Rendix(R)) zur Prävention und Behandlung thrombo-embolischer Erkrankungen. Eine der Zielindikationen ist die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist die häufigste Form der Herzrhythmusstörungen und die Ursache für circa 15 Prozent aller Schlaganfälle. Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren der verbreiteten Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Herzinsuffizienz haben ein fünffach höheres Risiko einen Schlaganfall zu erleiden als die Allgemeinbevölkerung. Rendix wird außerdem hinsichtlich seiner Eignung zur Prävention der tiefen Beinvenenthrombose nach einer Hüft- oder Kniegelenksimplantation sowie zur Akutbehandlung und Sekundärprävention der tiefen Beinvenenthrombose untersucht. Die venöse Thromboembolie ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Nach Schätzungen versterben 20 Prozent der Patienten mit einer tiefen Beinvenenthrombose plötzlich an einer Lungenembolie.
Die RE-LY -Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern
Die RE-LY-Studie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern ist Teil des RE-VOLUTION-Studienprogramms. In diese Phase-III-Studie wurden jetzt die ersten der insgesamt 15.000 geplanten Patienten in fast 1.000 Studienzentren weltweit aufgenommen. Das Vergleichsmedikament ist Warfarin; die Behandlungsdauer beträgt bis zu drei Jahren.
Ungedeckter medizinischer Bedarf
Die therapeutischen Optionen zur Prävention thrombo-embolischer Erkrankungen sind zurzeit begrenzt. Die meisten Antikoagulanzien sind nur in Injektionsform verfügbar, was ihre Möglichkeiten zur Langzeitanwendung einschränkt. Das häufigste oral verfügbare Produkt ist Warfarin, das schon seit 50 Jahren auf dem Markt ist. Warfarin erfordert eine zeitaufwändige und teure Überwachung und beeinträchtigt die Lebensqualität signifikant aufgrund seiner zahlreichen Wechselwirkungen mit bestimmten Nahrungsmitteln und anderen Medikamenten. In einer Umfrage sprachen sich Kardiologen, Hämatologen, Neurologen und Allgemeinärzte für eine neue oral verfügbare Antikoagulanzientherapie aus, bei der keine Gerinnungsüberwachung erforderlich ist, die sich für die Langzeitanwendung eignet, die einen vorhersagbaren und zuverlässigen Schutz für Patienten mit einem Risiko thrombo-embolischer Ereignisse bietet und die ein geringes Blutungsrisiko aufweist. Man geht davon aus, dass Rendix diese Erwartungen erfüllt. Dieser fortschrittlichste neuartige orale Gerinnungshemmer in der klinischen Entwicklung wurde bisher in mehreren Phase-II-Studien mit über 2.500 Patienten mit thrombo-embolischen Erkrankungen erfolgreich geprüft.
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