Boston Scientific Medizintechnik GmbH
Deutsche Gesellschaft für Kardiologie unterstreicht: Medikamente-freisetzende Stents sind eine echte medizinische Innovation
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Ratingen (ots)
Positionspapier zur Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt: DES sind ebenso sicher wie herkömmliche Stents und reduzieren die Anzahl von Folgeeingriffen
Die Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) begrüßt die Veröffentlichung des aktuellen Positionspapiers zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamente-freisetzenden Stents (Drug eluting Stents, DES) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK). Damit setzt die DGK aus Sicht von Boston Scientific der momentanen Sicherheits-Debatte eine ausführliche Analyse der derzeitigen Datenlage und klare Empfehlungen für den Praxisalltag entgegen. So trägt die DGK zur Versachlichung der Diskussion bei und hilft, Unsicherheiten bei Patienten und Ärzten abzubauen. In ihrer Analyse von insgesamt 71 randomisierten Studien und zusätzlichen Metaanalysen kommt die DGK zu dem Schluss, dass Medikamente freisetzende Koronarstents eine medizinische Innovation sind, da sie Folgeeingriffe signifikant reduzieren und so die Lebensqualität der Patienten verbessern(1). Gleichzeitig verweist die DGK darauf, dass nicht alle DES gleichermaßen effektiv und sicher sind. Von 19 in Deutschland zugelassenen DES haben nur drei Stents ihre Wirksamkeit nach Kriterien der Evidence Based Medicine nachgewiesen. Lediglich für zwei Stents - den TAXUS Stent von Boston Scientific und den CYPHER* Stent von Cordis - liegen Langzeitdaten bis zu 5 Jahren vor, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit belegen.
Die perkutane Koronarintervention - eine Erfolgsgeschichte mit Hindernissen
Die Verbesserung in der Behandlung der Koronaren Herzkrankheit (KHK) hat die durchschnittliche Lebenserwartung in den letzten 30 Jahren um nahezu vier Jahre erhöht(2). Dazu haben auch die Entwicklungen in der perkutanen Koronarintervention (PCI) beigetragen - angefangen mit der Ballondilatation, bis hin zur Entwicklung der Stents, kleiner Drahtgeflechte, die Herzkranzgefäße nach einer Dehnung offen halten. Doch die alten, unbeschichteten Stents (Bare Metal Stents, kurz BMS) führten zu neuen Problemen: Durch Wucherungen bei der Einheilung kam es oft zu erneuter Verengung, genannt In-Stent-Restenose. Mit der Entwicklung der DES konnte sowohl das Risiko für die In-Stent-Restenose als auch die Rate der Wiedereingriffe im Vergleich zu den BMS deutlich gesenkt werden(3,4,5).
Ohne Nebenwirkungen?
DES setzen Wirkstoffe frei, die überschießendes Zellwachstum hemmen und so die In-Stent-Restenose verhindern. Dadurch heilen sie aber auch langsamer ein als BMS(1). So kann es in sehr seltenen Fällen Monate nach dem Eingriff zu einem gefährlichen Blutgerinnsel kommen. Dieser Umstand sowie eine zunächst vermutete erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu BMS führten letztes Jahr zu einer teils kontroversen Debatte in der medizinischen Fachwelt, die dann auch in den allgemeinen Medien aufgegriffen wurde.
DES ebenso sicher wie BMS - bei erhöhter Lebensqualität
Die DGK konnte nun auch das Risiko der so genannten späten Stentthrombose relativieren: Die gegenüber BMS geringfügig erhöhte Rate (ca. 1 pro Tausend im Jahr) wird bei weitem ausgeglichen durch verhinderte Herzinfarkte, die durch Restenosen entstanden wären. Wichtig ist dabei die Einnahme so genannter Blutverdünnender Medikamente (ASS und Clopidogrel) über ausreichend lange Zeit. Die DGK und andere internationale Fachverbände empfehlen für alle KHK Patienten ohnehin die lebenslange Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS). DES Patienten sollten zusätzlich mindestens sechs Monate lang Clopidogrel erhalten - ein Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Unter Abwägung des individuellen Risikos kann Clopidogrel auch ein Jahr oder länger gegeben werden.
Werden diese Vorsichtsmaßnahmen beachtet, sind DES ebenso sicher wie BMS. Darüber hinaus sind nicht nur weniger erneute Kathetereingriffe nötig. "Man darf den Aspekt der Lebensqualität nicht außer Acht lassen," unterstreicht Prof. Dr. med. Sigmund Silber, F.A.C.C., F.E.S.C., Mitglied mehrerer Arbeitsgruppen der Deutschen (DGK) und Europäischen Gesellschaft (ESC) für Kardiologie, korrespondierender Autor des DGK Positionspapiers. "Die Verhinderung einer klinisch relevanten Restenose vermeidet erneute Eingriffe, erneute stationäre Aufenthalte und verbessert somit die Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus kann bei vielen Patienten dank erfolgreicher Stent-Implantation eine Bypass-Operation vermieden werden.", so Prof. Silber. Entscheidend für eine erfolgreiche und sichere Therapie aber bleibt, dass ein eingesetzter DES seine Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend belegt hat. Dies gilt für die beiden am häufigsten implantierten Stents (Taxus[TM], Cypher[TM]). Nur für sie liegen bereits Daten für bis zu fünf Jahren vor. "Es gibt keinen Klasseneffekt für DES. Eine CE-Zulassung bedeutet weder Wirksamkeit noch Sicherheit", so die DGK im Fazit ihres brandaktuellen Positionspapiers.
Das Positionspapier in voller Länge kann auf den Seiten der DGK auf www.dgk.org unter dem Stichwort "Leitlinien" kostenlos herunter geladen werden.
Über Boston Scientific
Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem Besuch von: www.bostonscientific.com .
Diese Presseveröffentlichung beinhaltet vorausblickende Aussagen. Boston Scientific möchte Leserinnen und Leser darauf hinweisen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen vorausblickenden Aussagen diskutierten abweichen können und, unter anderem, nachteilig durch Risiken aufgrund neuer Produktentwicklungen und deren kommerzieller Verwertung, klinischer Studien, auf geistiges Eigentum bezogener Rechte, des Prozesses des Einholens von Genehmigungen seitens der Aufsichtsbehörden, von Angeboten des Wettbewerbs, von Boston Scientifics Geschäftsstrategie insgesamt, sowie auch von anderen Faktoren beeinflusst werden können, die in den von Boston Scientific bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erläutert werden.
Quellen:
(1) S. Silber - M. Borggrefe - M. Böhm - H.M. Hoffmeister - R. Dietz - G. Ertl - G. Heusch (2007): Positionspapier der DGK zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamente freisetzenden Koronarstents (DES) - Eine evidenzbasierte Analyse von 71 randomisierten Studien mit 28.984 Patienten. Der Kardiologe 2007 - 1:84-111 (2) Lenfent et. al., NEJM 2003 (3) Moses JW, Leon MB, Popma JJ, et al. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med 2003; 349: 1315-1323. (4) Stone GW, Ellis SG, Cox DA, et al. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 2004; 350: 221-231. (5) Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, et al. A hierarchical Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of drug-eluting stents. Lancet 2004; 364: 583-591 * CYPHER ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cordis, Johnson & Johnson
Pressekontakt:
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Boston Scientific PR Manager International
Tel.: +49 2102 489 461
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Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
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Tel.: +49 170/78 28 557
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