4SC AG erhält Behördengenehmigung und startet klinische Phase IIa-Studie
Planegg-Martinsried (ots)
Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute den Beginn einer klinischen Phase IIa - Studie mit dem Medikamentenkandidaten SC12267 zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Die notwendige Behördengenehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das positive Ethik-Votum der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg wurden der 4SC AG erteilt.
Die Studie wird an insgesamt zwölf Zentren in Deutschland, Polen und Serbien durchgeführt. Die Zulassungsanträge bei den entsprechenden Behörden in Serbien und Polen laufen noch.
"Die Genehmigung der Phase IIa-Studie an Rheuma-Patienten ist ein wichtiger Schritt für unsere Unternehmensentwicklung", kommentierte Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG. "Mit dem Start dieser klinischen Studie nehmen wir einen sehr wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Erschließung des Marktpotentials unseres Medikamentenkandidaten."
Die beteiligten Ärzte der Studienzentren in Deutschland beginnen jetzt mit der Patienten-Rekrutierung. Insgesamt werden 120 an Rheumatoider Arthritis erkrankte Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist randomisiert und Placebo-kontrolliert. Damit soll SC12267 nach dem Zufallsprinzip in insgesamt drei Therapiegruppen am Patienten getestet werden: Zwei Patientengruppen werden hierbei die Substanz in unterschiedlichen Dosierungen erhalten, eine weitere Patientengruppe erhält ein Scheinmedikament (Placebo). Allen Patienten wird bei Bedarf ein Schmerzmittel (Paracetamol) zur Linderung der rheumabedingten Schmerzen verabreicht.
Ziel der Studie ist es, die optimale Dosierung zu finden sowie die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentenkandidaten zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2007 erwartet.
"Die zügige Behördengenehmigung zum Start unserer Phase IIa-Studie ist eine Bestätigung der außerordentlichen Leistung unseres Entwicklungsteams," betonte Gerhard Keilhauer, CDO (Vorstand für Entwicklung) der 4SC AG. "Mit diesem Schritt schaffen wir die Basis für neue, vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten schwerwiegender Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis".
Rheumatoide Arthritis Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursache für die Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren. Neben schmerzlindernden Medikamenten können zur Behandlung auch sogenannte krankheitsmodifizierende Medikamente (DMARDs = disease modifying antirheumatic drugs) verabreicht werden. Diese Medikamente werden bei der Therapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen mit dem Ziel eingesetzt, einen Heilungsprozess einzuleiten. Sie unterscheiden sich von den anderen in der Rheumatologie eingesetzten Medikamentengruppen dadurch, dass nur sie in der Lage sind, die Schäden der chronischen Entzündung, beispielsweise an Gelenkknorpel oder Knochen, aufzuhalten oder zu verringern. Einige DMARDs sind im günstigsten Falle sogar in der Lage, im Falle von bereits eingetretenen Gelenkschäden eine Reparatur einzuleiten und die Rückbildung von bereits eingetretenen Veränderungen zu unterstützen.
SC12267 SC12267 ist ein neuartiges, niedermolekulares Wirkstoffmolekül aus der Klasse der DMARDs für die Therapie von Autoimmunerkrankungen wie z. B. Rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose. Die Substanz wirkt als hochselektiver Inhibitor der Biosynthese von Pyrimidinen und hemmt auf diesem Weg die Vermehrung schnell proliferierender Zellen, insbesondere der für die Immunantwort wichtigen Lymphozyten. Der Medikamentenkandidat stammt aus der eigenen Forschungspipeline der 4SC AG. In den vorangegangen präklinischen und klinischen Studien konnte bereits neben vorteilhaften pharmakokinetischen Eigenschaften eine hervorragende Wirksamkeit im Tiermodell gezeigt werden, sowie eine gut verträgliche Dosierung ohne relevante Nebenwirkungen am Probanden ermittelt werden.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) notiert seit dem 15. Dezember 2005
im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse. Mit derzeit 59
Mitarbeitern entwickelt das 1997 gegründete Unternehmen neuartige
Wirkstoffe gegen Entzündungserkrankungen und Krebs mit Hilfe einer
auf Chemieinformatik gestützten Technologieplattform. Dabei wird das
traditionelle Hochdurchsatzscreening von Wirkstoffkandidaten vom
Labor auf den Computer verlagert. Auf diese Weise kann das
Unternehmen deutliche Kosten- und Zeitvorteile sowie erhöhte
Erfolgsquoten in der Medikamentenentwicklung erzielen. Die 4SC AG
nutzt ihre patentgeschützte Technologieplattform, um eine nachhaltige
Projektpipeline an Wirkstoffen aufzubauen, die bis in frühe klinische
Phasen ("Proof of Concept") entwickelt und anschließend gegen Vorab-
und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen an die
Pharmaindustrie auslizenziert werden sollen. Aktuell besteht die
Pipeline aus fünf Projekten, davon hat das erste Projekt zur
Behandlung von Rheumatoider Arthritis die klinische Phase I
erfolgreich abgeschlossen. Zudem befinden sich drei weitere
Produktkandidaten in präklinischer Entwicklung sowie ein weiteres
Projekt im Forschungsstadium. Darüber hinaus setzt das Unternehmen
seine Technologieplattform in Kooperationen mit Pharma- und
Biotechnologieunternehmen ein und erzielt damit auch bereits erste
Umsätze.Rechtlicher Hinweis Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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