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Novartis Pharma GmbH

MO2ART-Studie belegt geringe Abstoßungsrate nach Nierentransplantation
C-2-Monitoring optimiert die Ciclosporin-Therapie

Nürnberg (ots)

Das Immunsuppressivum Ciclosporin (Sandimmun) ist
aus der Organtransplantation nicht mehr wegzudenken und gilt als
Standard, um Abstoßungsreaktionen vorzubeugen. Zusammen mit der Gabe
von Glukokortikoiden ließen sich die Abstoßungsraten drastisch
senken. Mitte der 90er Jahre kam Ciclosporin in modifizierter Galenik
als Mikroemulsionsformulierung auf den Markt (Sandimmun(r)Optoral)
und verbesserte die Organüberlebensraten weiter. Mit der neuesten
Entwicklung, der Anwendung eines Ciclosporin-C-2-Monitoring lässt
sich die Abstoßungsrate sogar auf 10% senken. Dies belegen vorläufige
Ergebnisse der MO2ART-Studie, die auf dem American Transplantat
Congress (ATC) in Washington vorgetragen wurden.
Die MO2ART-Studie (Monitoring of 2-hour Sandimmun(r)Optoral
absorption in renal transplantation) untersuchte die
Wirkstoffexposition durch Messung des Blutspiegels zwei Stunden nach
Einnahme von Sandimmun(r)Optoral und nicht wie sonst üblich, die
"Talspiegel" unmittelbar vor der nächsten Einnahme der
vorgeschriebenen Dosis von Ciclosporin. Diese neue Vorgehensweise
erlaubt eine exakte Dosiseinstellung, da der Blutspiegel 2 Stunden
nach Einnahme des Medikamentes (C-2-Wert) weitaus besser mit der
Ciclosporin-Gesamtexposition korreliert. Hinzu kommt, dass mit der
Formulierung Sandimmun(r) Optoral die Bioverfügbarkeit von
Ciclosporin verbessert wurde und die Resorption sowie
Verstoffwechselung von Ciclosporin bei Applikation einer bestimmten
fixen Dosis nicht mehr den früheren starken intra- und
interindividuellen Schwankungen unterliegt. So geht der Trend in der
Abstoßungsbehandlung nach Organtransplantation folglich dahin, das
Immunsuppressivum vorsichtig, gemäßigt und optimal gesteuert
einzusetzen.
Niedrigste Abstoßungsrate durch C-2-Monitoring
In der internationalen MO2ART-Studie wurde durch das
C-2-Monitoring die niedrigste Abstoßungsrate unter einer 3fachen,
Ciclosporin-basierten Therapie beobachtet. Die von Novartis
gesponserte prospektive randomisierte Open-Label-Studie umfasst 296
Patienten nach Nierentransplantation, ist auf 12 Monate angelegt und
beteiligt sind 30 Zentren in 10 Ländern. Die Patienten erhalten eine
Immunsuppression mit Sandimmun(r)Optoral, Glukokortikoiden,
Mycophenolat mofetil oder Azathioprin.
Nach dreimonatiger Therapie konnten 117 der 296 Patienten
ausgewertet werden. Mit 10% kam es zu einer niedrigen bioptisch
gesicherten akuten Abstoßungsreaktion (AA) Unterteilt auf sofort
einsetzende (IGF) und verzögerte Organfunktion (DGF) betrug die
Abstoßungsrate bei IGF 5% und bei DGF 16%.
Aufgrund dieser guten Resultate der Zwischenauswertung der
MO2ART-Studie raten inzwischen international viele Experten dazu, die
Dosis anhand der Blutspiegel 2 Stunden nach Einnahme des Medikamentes
zu messen und sich bei der Dosierung nicht mehr an den
Talblutspiegeln zu orientieren.
Durch C-2-Monitoring bei jedem Patienten individuelle
Immunsuppression möglich
Des weiteren bewerten Experten die vorläufigen Ergebnisse der
MO2ART-Studie dahingehend, dass es das C-2-Monitoring erlaubt, die
immunsuppressive Therapie auf den einzelnen Patienten abzustimmen.
Damit ist es möglich, die Therapie der individuellen Resorption
anzupassen, was zum einen das Risiko der Organabstoßung verringern
könnte. Zum anderen wird durch eine Verringerung der toxischen
Wirkung von Ciclosporin die Wirksamkeit und Verträglichkeit
gesteigert. In der Studie kam es nur bei 5% der Patienten zur
Ciclosporin-bedingten akuten Nierendysfunktion. Der mittlere
Serum-Kreatinin-Wert nach 3monatiger Therapie betrug bei den
IGF-Patienten 129 µmol/l und bei den DGF-Patienten 133 µmol/l. Es
traten 7 schwere unerwünschte Wirkungen auf, die eventuell in
Zusammenhang mit der Ciclosporintherapie stehen. Das C-2-Monitoring
dient auch dazu, die optimale Sandimmun(r)Optoral-Konzentration für
die Erhaltungsdosis zu ermitteln.
Die Indikation von Sandimmun(r)Optoral ist die Verhinderung der
Abstoßung nach allogener Organtransplantation von Niere, Leber und
Herz. Das Medikament kann mit anderen Immunsuppressiva kombiniert
werden, darf aber nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung
mit systemischer immunsuppressiver Therapie haben.
Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im
Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma,
Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im
Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden
(USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden
(USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden
(USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 72 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.de.
Rückfragen:
Dr. Michaela 
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel+49-911-273-12462
Fax+49-911-273-12971
E-Mail: michaela.paudler-debus
@pharma.novartis.com
Internet: http://www.novartispharma.de

Original-Content von: Novartis Pharma GmbH, übermittelt durch news aktuell

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