Chancen für spezifische Therapieansätze: Gentechnisch hergestellte Präparate auf dem Vormarsch - Konkurrenz durch Biosimilars
Waldems-Esch (ots)
Derzeit sind in Deutschland rund 100 Substanzen mit mehr als 130 Arzneimitteln zugelassen, die gentechnisch hergestellt werden. Diese so genannten rekombinanten Arzneimittel machten 2007 mit ca. 3,5 Mrd. Euro zu Herstellerabgabepreisen bereits rund 12 Prozent des Arzneimittelumsatzes in deutschen Apotheken und Krankenhäusern aus (Daten: Hochrechnung INSIGHT Health, VFA). Wichtigste Anwendungsbereiche sind gegenwärtig die Behandlung von Diabetes (Insuline), Blutarmut (EPO-Präparate), rheumatoider Arthritis (Immunmodulatoren), verschiedenen Krebserkrankungen (monoklonale Antikörper) und angeborenen Stoffwechsel- und Gerinnungsstörungen (Enzyme, Gerinnungsfaktoren). Da mittlerweile bei den ersten gentechnisch hergestellten Arzneimitteln der Patenschutz ausgelaufen ist, entsteht eine neue Arzneimittelgruppe - die so genannten Biogenerika oder besser "Biosimilars". Inzwischen gibt es in Deutschland sieben derartiger Präparate, Epoetin und Somatropin und seit wenigen Tagen auch Filgrastim. Gemäß der "INSIGHT Health Patent Database", die Auskunft über mehr als 1.000 Substanzen gibt und fast 4.800 Patente beinhaltet, werden in den nächsten Jahren weitere Biosimilars erwartet.
Biotechnologische Arzneimittel nehmen mittlerweile einen sehr hohen Stellenwert in der Arzneimittelforschung ein. Wichtig ist, dass alle rekombinant hergestellten therapeutischen Produkte der Monographie "DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte" des Europäischen Arzneibuches genügen müssen. Die biotechnologischen Wirkstoffproduktionen sind sehr hohen Sicherheitsstandards unterworfen, da nicht nur die Herstellung gentechnisch veränderter Organismen Risiken birgt, sondern auch die Qualitätssicherung. Probleme können z.B. durch eine spontane Mutation innerhalb des produzierenden Organismus auftreten, sodass ein auch für den Menschen gefährlicher Stoff entstehen könnte. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Spezifika rekombinanter Präparate gelten für die Biosimilars gegenüber den klassischen chemischen Generika weitaus komplexere Regeln. Während der Generikahersteller bei den klassischen Nachahmerprodukten lediglich Bezug auf die Zulassungsdaten des Erstanmelders nehmen und die pharmazeutische Wirkstoffqualität nachweisen muss, um sein Nachahmerpräparat zuzulassen und unter dem INN-Namen vertreiben zu können, ist die Situation bei den Biosimilars deutlich anders: Die Herstellung des Proteins unterscheidet sich deutlich von der des Originalherstellers, da der Nachahmer ein eigenes biologisches System etablieren muss. Die Qualität eines rekombinanten Arzneistoffes leitet sich primär aus seinem Herstellungsprozess ab, es gibt mitunter deutliche Unterschiede in der Konformation und der Oberflächenstruktur des Proteins, welche deutliche Konsequenzen für die Wirksamkeit und die Verträglichkeit (Stichwort Immunsystem) haben kann. Es handelt sich bei Biosimilars um Kopien therapeutischer Proteine, die jedoch auf Grund der chemischen Unterschiede im zentralisierten Verfahren der europäischen Zulassungsbehörde EMEA mit eigenen Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beurteilt und zugelassen werden müssen. Bezugnehmende "einfache" Zulassungen sind in diesem Bereich nicht möglich.
Bei allen Herausforderungen, die bei der Erforschung, Entwicklung und Herstellung gentechnischer Präparate zu meistern sind, wird die Zukunft in der gezielten Therapie von gentechnisch diagnostizierten Erkrankungen liegen. Anstatt einer nebenwirkungsreichen systemischen Therapie werden vermehrt spezifische Therapieansätze entwickelt werden, die die Arzneimittelwirkung verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen minimieren.
Achtung: Auf Wunsch steht bei INSIGHT Health ein erläuternder Hintergrundartikel zum Thema Biogenerics/Gentherapie - Was ist das ?" zur Verfügung.
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