TILRAY kündigt die Unterstützung einer nicht-interventionellen Studie zur Schmerztherapie mit Cannabinoiden an
Berlin (ots)
TILRAY kündigte heute - im Rahmen des Schmerz- und Palliativtags 2019 der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. - die Unterstützung einer nicht-interventionellen Studie an. Die Studie wird über den Zeitraum eines Jahres "Real World"-Daten von 1.000 Schmerzpatienten, die mit Cannabinoiden behandelt werden, erheben. PD Dr. med. Michael A. Überall stellt während des TILRAY Symposiums in Frankfurt die wichtigsten Eckdaten der Studie vor.
TILRAY gehört zu den führenden Unternehmen im Bereich der Erforschung und Herstellung von medizinischem Cannabis und sieht eine seiner Kernaufgaben darin, Patienten durch wissenschaftliche Forschung schnellstmöglich zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. In Kooperation mit führenden Institutionen weltweit arbeitet TILRAY daran, die klinische Evidenzlage für die Anwendung von Cannabinoiden zu fördern. Dazu gehört auch die Untermauerung der Anwendung von Cannabinoiden mit verantwortlich und unabhängig gesammelten Daten, die das Sicherheits- und Wirkungsprofil der Cannabinoidtherapie mit TILRAY Vollspektrum-Extrakten wissenschaftlich belegen.
Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie gemäß § 4 Abs. 23 Satz 2 AMG werden ab sofort Daten zur Verordnung, Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der derzeitigen Schmerzbehandlung in Deutschland unter Verwendung der bereits bestehenden Strukturen, Prozesse und Abläufe des PraxisRegister Schmerz der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) e.V. und der diesem Register technologisch zugrunde liegenden Online-Plattformen "iDocLive" und "mein-Schmerz" erhoben.
PD Dr. med. Michael A. Überall, Medizinischer Direktor des Instituts für Neurowissenschaften, Algesiologie und Pädiatrie (IFNAP), Nürnberg, Leiter des Regionalen Schmerzzentrums DGS und des DGS-Exzellenzzentrums für Versorgungsforschung in Nürnberg, ist mit der Planung und Durchführung der nicht-interventionellen Studie "TIBS" (TILRAY Beobachtungsstudie für Schmerz) beauftragt.
Dr. med. Gerhard H. H. Müller-Schwefe, Facharzt für Allgemeinmedizin und Anästhesie mit Zusatzbezeichnung spezielle Schmerztherapie, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen, langjähriger Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e. V., betreut als Prüfleiter die Studie.
Müller-Schwefe sieht die Studie, bei der 1.000 Schmerzpatienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden sollen, als relevante und vor allem dringend notwendige Erweiterung der Datenlage im Bereich der Schmerztherapie mit Cannabinoiden an: "Gerade im Hinblick auf die aktuelle Situation und die Möglichkeiten des Einsatzes von Cannabinoiden als (Schmerz-)Medizin in Deutschland wird diese "Real-World-Evidence" dringend benötigt".
Die wichtigsten Eckdaten zu TIBS stellt Überall erstmals im Rahmen des TILRAY Symposiums beim Schmerz- und Palliativtag 2019 der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. am 07. März in Frankfurt vor. Überall betont in diesem Zusammenhang die Bedeutung von nicht-interventionellen Studien: "Gerade in der Schmerzmedizin - und hier insbesondere bei der Bewertung von Arzneistoffen, die ihre Wirkungen über die Wechselwirkung mit körpereigenen endogenen Systemen entwickeln - unterscheiden sich die Wirksamkeitsdaten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien deutlich von den im praktischen Alltag bei individuellen Einzelfällen beobachteten Effekten".
Tatsächlich erlauben sogenannte "Real World"-Daten nicht nur einen realistischeren Einblick in die erzielten Effekte einer Behandlung und deren individuelle Relevanz, sondern können auch Leitlinien für die Konzeption und Durchführung kontrollierter Studien formulieren. Die Erhebung und Auswertung der TIBS-Daten wird voraussichtlich bis Ende 2020 abgeschlossen sein.
Über die Produkte
Die Therapie mit Rezepturarzneimitteln aus den TILRAY-Extrakten muss indikationsbezogen und individuell erfolgen. Verbindlich für die Herstellung und Abgabe des Rezepturarzneimittels durch den Apotheker ist immer die ärztliche Verordnung (hinsichtlich Darreichungsform, Dosierung, Verdünnung). Aufgrund der unterschiedlichen THC bzw. CBD-Konzentrationen in den beiden Extrakten eignet sich:
TILRAY THC25 Bulkware zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln - für Patienten mit Erfahrung mit Cannabinoiden bzw. für höhere THC-Dosen.
TILRAY THC10:CBD10 Bulkware zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln - für Patienten ohne Erfahrung mit Cannabinoiden bzw. für geringere THC-Dosen - für Patienten, die THC alleine nicht gut vertragen - CBD reduziert die unerwünschten Wirkungen des THC - für Patienten mit entzündungsbedingten Symptomen und Krankheitsbildern
Über TILRAY
TILRAY ist eines der weltweit führenden Unternehmen bei der Erforschung und Herstellung von medizinischem Cannabis. In Nanaimo, British Columbia, Kanada, kultiviert TILRAY die Cannabispflanzen in einer hochmodernen, GMP-zertifizierten Indoor-Anlage unter streng kontrollierten Bedingungen. Neben Vollspektrum-Cannabisextrakten stellt TILRAY auch Cannabisblüten zum medizinischen Gebrauch in standardisierter, pharmazeutischer Qualität her.
In Deutschland werden diese Produkte zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke vertrieben. Alle TILRAY-Produkte werden mehrfach unabhängig auf ihre Wirksamkeit und Reinheit geprüft und erfüllen vollständig die qualitativen und behördlichen Anforderungen des AMG und BtmG.
Weitere Informationen unter: www.tilray.de.
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