ExThera Medical erhält CE-Zertifizierung für den Seraph® 100 Blutfilter: "Eine vielversprechende Behandlung bei resistenten Blutinfektionen und Sepsis"
USA (ots)
Die ExThera Medical Corporation (ExThera) gab heute die CE-Zertifizierung ihres Seraph® 100 Microbind® Affinity Blutfilters (Seraph 100) als Medizinprodukt zur Reduktion von Pathogenen bei Blutinfektionen bekannt. Das CE-Siegel bestätigt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Seraph 100 als Medizingerät in der antiinfektiven Therapie. Ab sofort kann der Seraph 100 im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Blutinfektionen eingesetzt werden. Damit erhält ExThera Zugang zu einem Markt von mehr als 500 Millionen Menschen. Die Auslieferung an ausgewählte Kliniken in Deutschland und anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beginnt im Oktober 2019 und ermöglicht so in Kürze eine neuartige Behandlungsoption für eine große Anzahl an Hochrisikopatienten. Die Distributoren für Deutschland und andere EU Staaten werden Anfang September bekannt gegeben.
Blutinfektionen zählen mit einer Mortalitätsrate von rund 50 Prozent weltweit zu den häufigsten Todesursachen.[1] Allein in Europa sterben jährlich schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen daran.[2] Neben einer raschen Diagnose sind schnell wirksame und effektive therapeutische Produkte zur erfolgreichen Behandlung der Infektionen erforderlich. Jede Stunde ohne wirksame Behandlung kann die Mortalität um bis zu 7% erhöhen.[3] Die Herausforderung einer raschen Reduzierung von Pathogenen wird stark durch die Zunahme von resistenten Infektionen erschwert. Es wird geschätzt, dass ab dem Jahr 2050 bis zu 10 Millionen Menschen jährlich daran sterben werden.[4]
Mit dem Seraph 100 steht nun ein neuer Breitspektrumblutfilter mit Absorptionsfunktion zur Verfügung, der eine neuartige Behandlung von Blutinfektionen ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen Medizingeräten, die nur Moleküle wie Zytokine und/oder Endotoxin entfernen können, kann der Seraph 100 rasch die Konzentrationen von Bakterien, Viren und Pilzen im gesamten Blut reduzieren. Präklinische und klinische Studien zeigen, dass Seraph 100 in der Lage ist, die Konzentrationen sowohl von resistenten und nicht-resistenten Erregern zu reduzieren.[5] Mit dem Seraph 100 ist nun eine neuartige Begleittherapie in der Behandlung von Blutinfektionen verfügbar.
Im März 2019 stellte Dr. med. Stefan Büttner, Klinik für Nephrologie, Dialyse und Nierentransplantation, Universitätsklinikum Frankfurt am Main, während des Internationalen Symposiums für Intensiv- und Notfallmedizin (ISICEM) neue Forschungsergebnisse vor. In diesem Zusammenhang präsentierte er auch die hervorragenden klinischen Studienergebnisse, welche die erfolgreiche Behandlung der Bakteriämie während einer Dialyse mit dem Seraph 100 zeigen. "Der heutige Tag stellt einen Wendepunkt in der Verbesserung der Versorgung von Blutinfektionen dar und ist das Ergebnis jahrelanger Forschung und Entwicklung sowie Investitionen", hält Robert Ward, NAE, Präsident und CEO von ExThera, fest. "Der Seraph 100 bietet eine innovative Therapieoption zur raschen und effektiven Behandlung von Infektionen, die ansonsten mit verheerenden Risiken für die Patienten verbunden sind. Wir freuen uns auf den weiteren Erfolg des Seraph 100 in Europa, der auch sein Potenzial für medizinische Experten und ihre Patienten weltweit verdeutlichen wird."
"Weltweit stellen Blutinfektionen eine Herausforderung für Mediziner dar, da sie eine massive Bedrohung für den Patienten bedeuten und katastrophal enden können. Nicht selten führen sie zu einer Sepsis oder gar zum Tod, wenn sie nicht effektiv behandelt werden", erklärt Prof. Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA, Chefarzt der Medizinischen Klinik V für Nephrologie, Blutreinigung und Rheumatologie am Klinikum Braunschweig. "Der Seraph 100 ist eine wichtige Ergänzung klinischer Therapeutika und kann zur Behandlung einer großen Bandbreite an Infektionen, insbesondere derer die nachweislich resistent sind, eingesetzt werden. Bisher gab es eine solche Option nicht, und wir sind froh, nun endlich darüber zu verfügen."
Kathleen White, Beraterin und frühere Vice President sowie Chief Operating Officer bei ExThera, fügt hinzu: "Das ExThera Team hat bei der Entwicklung, dem Testen und dem Erreichen einer offiziellen Genehmigung für den Seraph 100 Außerordentliches geleistet. Und gleichzeitig hat es auch noch eine Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems erzielt. Ich danke ihnen, unseren Beratern und unseren Klinikpartnern für ihre harte Arbeit und ihr Engagement für dieses revolutionäre Produkt."
Quellen:
[1]. Neuner, Elizabeth A., et al. "Treatment and outcomes in carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infections." Diagnostic microbiology and infectious disease 69.4 (2011): 357-362. [2]. Goto, M., and M. N. Al-Hasan. "Overall burden of bloodstream infection and nosocomial bloodstream infection in North America and Europe." Clinical Microbiology and Infection 19.6 (2013): 501-509. [3]. Kumar, A. et.al. "Duration of Hypotension Before Initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock", Crit. Care Medicine, 2006;34(6):1589-1596. [4]. Review on Antimicrobial Resistance. Antimicrobial Resistance: Tackling a Crisis for the Health and Wealth of Nations. 2014. [5]. Safety Evaluation of Seraph® 100 to Reduce Bacteremia in Patients on Hemodialysis. NCT02914132
Über Seraph und ExThera Medical
ExThera ist ein Privatunternehmen mit Firmensitzen in Martinez, Kalifornien, USA, und in Vaals in den Niederlanden, das sich auf die Entwicklung innovativer Blutfilter für den einmaligen Gebrauch spezialisiert hat. ExThera Blutfilter sind in der Lage, ein breites Spektrum an Erregern aus dem gesamten Blut zu filtern. Der Seraph verfügt über ein einzigartiges Design. Seine höchst blutkompatible Oberfläche, ursprünglich vom Stockholmer Karolinska Institut entwickelt, ermöglicht eine rasche Reduktion der Konzentration von resistenten und nichtresistenten Bakterien, Viren, Pilzen und Sepsismediatoren, indem das Blut kontinuierlich aus dem Körper durch den Filter geleitet und anschließend zurückgeführt wird.
Das Unternehmen entwickelt speziell Produkte zur Behandlung von Patienten in Kliniken, in Kriegsgebieten und während Epidemien. Geführt wird ExThera von einem Managementteam mit jahrelanger Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von blutführenden Medizingeräten und Biomaterialien. Die Produkte des Unternehmens sind weltweit durch Patente geschützt und werden kontinuierlich durch weitere Studiendaten unabhängiger Labore gestützt. Darüber hinaus zeigten die Produkte beste Leistungen im Rahmen des amerikanischen DARPA Dialyse Programms und seiner erfolgreichen europäischen klinischen Studie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.extheramedical.com.
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