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CDU/CSU - Bundestagsfraktion

Widmann-Mauz: Union sagt Nein zur 12. AMG-Novelle

Berlin (ots)

Anlässlich der 2./3. Lesung des Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (12. AMG-Novelle) erklärt die
gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion,
Annette Widmann-Mauz MdB:
Die heute mit der rot-grünen Mehrheit verabschiedete 12.
AMG-Novelle verfehlt ihre Ziele. Der Probandenschutz weist nach wie
vor Lücken auf und die Bedingungen für den Forschungsstandort
Deutschland bleiben verbesserungsbedürftig.
Der Schutz der Prüfungsteilnehmer ist vor allen Dingen deshalb
gefährdet, weil im Gesetz nicht klar geregelt ist, dass bei der
Durchführung klinischer Prüfungen die jeweilige Standardtherapie zu
erbringen ist.
Es besteht ferner die Sorge, dass Universitätskliniken keine
Therapieoptimierungsstudien mehr durchführen können, weil sie
aufgrund der 12. AMG-Novelle in die Rolle des Sponsors gelangen
können und damit Anforderungen und Verfahren unterliegen, die sie im
Einzelfall überfordern. Das geht letztlich zu Lasten der Patienten.
Die Verfahren vor den Ethik-Kommissionen sind in der
Bundesrepublik Deutschland sehr komplex und daher für die Unternehmen
mit hohen Folgekosten verbunden. Durch die Notwendigkeit, Anträge an
eine Vielzahl von lokalen Ethik-Kommissionen zu stellen, entstehen
den Sponsoren einer klinischen Prüfung nicht nur erhebliche Kosten,
sondern es kann, was häufig sehr viel schwerer wiegt, zu maßgeblichen
Verzögerungen des Beginns der klinischen Prüfung insgesamt kommen.
Dies stellt einen erheblichen Standortnachteil dar, zumal die lokalen
Ethik-Kommissionen keine einheitliche Struktur und Arbeitsweise
aufzeigen.
Weitere Kosten und Erschwernisse bei der Durchführung klinischer
Studien sind durch die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen zu
erwarten. Das damit verfolgte Ziel einer fundierten persönlichen
Beratung der Probanden wird nicht erreicht, weil auch bei einer
Kontaktstelle pro Land keine räumliche Nähe zum Probanden besteht und
damit keine Voraussetzung für die persönliche Beratung von Angesicht
zu Angesicht gegeben ist. Ferner fehlen den dezentralen
Kontaktstellen die für eine fundierte Beratung relevanten Unterlagen
wie Prüfplan, Daten über Beginn und Verlauf der klinischen Prüfung,
etc. vor. Im Übrigen ist die Sorge berechtigt, dass die Kontaktstelle
je Bundesland zu unterschiedlichen Zeitpunkten errichtet und damit
weitere Verzögerungen im Verfahren vorprogrammiert sind.
Unter dem Aspekt Verbesserung der Standortbedingungen ist
schließlich die Beibehaltung der expliziten Genehmigung für
Arzneimittel im Anhang A nicht förderlich. Zwar ist die Frist für die
Genehmigung auf 30 Tage verkürzt worden, aber angesichts der
Erfahrungen mit dem Nachzulassungsverfahren besteht die Gefahr, dass
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der
Bearbeitung in der vorgesehenen Frist nicht fertig wird und damit die
Verzögerung zu Lasten der Unternehmen geht.
Schließlich ist die rückwirkende Erhebung bereits verjährter
Gebühren aus dem Nachzulassungsverfahren rechtlich äußerst
problematisch. Eine echte Rückwirkung ist nach den Maßstäben des
Bundesverfassungsgerichts nur unter ganz engen
Tatbestandvoraussetzungen möglich. Ob diese hier gegeben sind, ist
mehr als fraglich. Daher wird mit dieser Regelung keine
Rechtssicherheit zugunsten des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte geschaffen; vielmehr sind weitere Klageverfahren zu
befürchten.
Ungeklärte Haftungsfragen beklagen schließlich die Mitglieder der
Ethik-Kommissionen in den Ländern. Die Union fordert deshalb die
Bundesregierung auf, mit den Gesundheits- und Sozialministern der
Länder zu erörtern, ob und inwieweit eine Haftungs- und
Schadensbegrenzung für Mitglieder der Ethik-Kommissionen angezeigt
ist.
ots-Originaltext: CDU/CSU - Bundestagsfraktion
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