Mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten
Berlin (ots)
Die jüngsten Skandale um Silikonbrustimplantate und Hüftgelenksprothesen haben deutlich gezeigt, dass die gesetzlichen Vorgaben bei Medizinprodukten nicht ausreichen, um Patienten wirksam zu schützen. Der Aufsichtsrat des AOK-Bundesverbandes hat deshalb in seiner März-Sitzung ein Positionspapier für mehr Patientensicherheit bei Hochrisiko-Medizinprodukten beschlossen.
Damit für diese Medizinprodukte künftig die gleichen Qualitätssicherungsmaßnahmen wie bei Arzneimitteln gelten, fordert der AOK-Bundesverband die Bundesregierung jetzt zum Handeln auf. Im Patientenrechtegesetz sollten Qualitätsverbesserungen in der Zulassung, in der Kontrolle und bei den Reaktionsmöglichkeiten im Schadensfall aufgenommen werden.
Der Aufsichtsrat des AOK-Bundesverbandes fordert konkret:
- Eindeutiger Patientennutzen: Es dürfen nur Produkte angewendet
werden, die der Gesundheit nutzen. Der bloße Nachweis über die
Funktionalität und technische Sicherheit genügt nicht. - Unangemeldete Kontrollen: Es muss kontrollierbar sein, dass die
vorgegebenen Qualitätsstandards in der Realität auch eingehalten
werden. - Verpflichtende Register: Kommt es zu Qualitätsmängeln, müssen
die betroffenen Personen schnell identifizierbar sein, um
Risiken zu vermeiden.Darüber hinaus sollten Patienten nicht nur über die Risiken einer bevorstehenden Operation aufgeklärt werden, sondern auch über das zu implantierende Medizinprodukt, seine Wirkweise sowie Nutzen und Risiken.
"Unsere Forderungen sind leider nicht so selbstverständlich wie sie klingen. Selbst Autofahrer sind in Deutschland besser geschützt als Patienten, denen eine neue Hüfte eingesetzt wird", sagt Uwe Deh, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, in Anspielung auf die zentralen Register des Kraftfahrt-Bundesamts, das schon vor 60 Jahren eingerichtet wurde. Deshalb unterstützt der AOK-Bundesverband den Aufbau des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD). Mitte 2012 soll es seine Arbeit aufnehmen. Die Teilnahme ist für Patienten und Kliniken freiwillig. Doch schon jetzt haben mehr als 150 Krankenhäuser ihr Interesse bekundet.
Das Positionspapier des Aufsichtsrats des AOK-Bundesverbandes finden Sie auf: www.aok-presse.de.
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